Zooming ZMZ

زولمیتریتیان ۲٫۵mg

آسپارتام، سیلکون، دی اکسید کلوئیدال، کراس پویدون، منیزیم استئارات، مانیتول، میکروکرویستالین سلولز، سدیم بی‌کربنات، اسید سیتریک، اسانس پرتقال

از معایب Durasolv این است که با دوزهای بالای مواد مؤثره سازگار نیست زیرا هنگام پرس تحت فشار بالا قرار می‌گیرد.
۲-۲-۱-۴-۶-۴٫ تکنولوژی Wowtab
این تکنولوژی متعلق به شرکت Yamamouchi pharma Technologies Inc بوده و از شیرین کننده‌هایی مثل مانیتول استفاده میکند به این صورت که دو نوع مختلف ساکاریدها با هم ترکیب میشوند تا یک فرمولاسیون با انحلال سریع و سختی کافی بدست آید. با توجه به سختی قابل ملاحظه محصول این فنآوری که پایداری بیشتری در برابر محیط نسبت به محصولات سریع رهش تکنولوژیهای Zydis و Orasolvدارد، میتوان آن را هم بلیستر و هم در بطری نگه داشت. این قرص در عرض ۱۵ ثانیه یا کمتر در دهان باز میشود. این قرص‌ها بیشتر برای سرماخوردگی و حساسیت فصلی فرموله میشوند و به صورتOTC وجود دارد (۴۰).
۲-۲-۱-۴-۶-۵٫ تکنولوژی Flashdose
شرکت Fuisz دارای ۳ سیستم دارو رسانی خوراکی با انحلال سریع میباشد. محصولات ۲ نسل اول تکنولوژی‌های ساخت قرص‌های سریع رهش این شرکت (Ez shew, Soft chew) نیاز به مقدار جدیدی دارند. محصول نهایی این تکنولوژی، یک سطح بسیار وسیع برای انحلال دارد و وقتی روی زبان قرار می‌گیرد، به سرعت پراکنده و حل میشود.
با تغییر دما و سایر شرایط مرحله ساخت، خصوصیات محصول هم تغییر میکند به طوری که آن کریستال پشمک مانند تبدیل به میکروسفرهایی برای حمل دارو میشود. چگونگی ایجاد این میکروسفرها که روش آلترناتیو طعم پوشی شرکت Fuisz به شمار می‌رود، تحت مالکیت این شرکت است و تحت عنوان Cefrom از آن نام برده میشود (۴۱).
۲-۲-۱-۴-۶-۶٫ تکنولوژی Flashtab
تکنولوژی Flashtab متعلق به شرکت Prographaram بوده و قرص سریع رهش منحصر به فرد دیگری را میسازد. بدین صورت که از بسیاری از مواد جانبی قرصهای معمولی به همراه یک باز کننده قوی در ترکیب با پودر روکش داده شده دارو استفاده میکند تا قرص سریع رهش زیر یک دقیقه در دهان باز شود (۴۱).
۲-۲-۱-۴-۶-۷٫ تکنولوژی Oraquick
فناوری Oraquick متعلق به شرکت KV pharmaceutical می‌باشد و دارای یک روش طعم پوشی مختص به خود برای ساخت قرص‌های سریع رهش است و آن تکنولوژی میکروسفر است که micro masنام دارد.
و علاوه بر احساس خوبی که در دهان تولید میکند، چون در مراحل طعم پوشی از هیچ نوع حلالی استفاده نمیکند ساخت را سریعتر میگرداند.
از مزیتهای مهم آن، ماتریکسی است که اطراف ذرات میکروانکپسوله دارو را میپوشاند و آن را حفظ می‌کند که بسیار انعطاف‌پذیر و سازگار است به طوری که قرص‌ها میتوانند با فشاری متراکم شوند که مقاومت مکانیکی قابل ملاحظهای را بدست آورند بدون اینکه به روش طعم پوشی آسیبی وارد شود. از مزایای دیگر آن، این است که در حین ساخت قرص سریع رهش از دمای پایینتری نسبت به سایر تکنولوژی‌ها استفاده می‌کنند بنابراین برای داروهای حساس به دما مناسب است (۴۲).
۲-۲-۱-۴-۷٫ آزمونهای کنترل فیزیکوشیمیایی قرصهای سریع رهش
۲-۲-۱-۴-۷-۱٫ خصوصیات ظاهری قرص
خصوصیات ظاهری یک قرص سریع باز شونده از این نظر که روی پذیرش بیمار تأثیر زیادی دارند، مهم هستند ظاهر یک قرص باید طوری باشد که بیمار به خوبی این فرم دارویی را پذیرفته و با رغبت آن را مصرف نماید علاوه بر این مشخصات ظاهری قرص در آزمایشات کنترل نیز نقش مهمی دارد. کنترل شکل ظاهری قرص شامل بررسی اختصاصی از قبیل شکل، اندازهی قطر و ضخامت، رنگ، وجود یا عدم وجود بو، مزه، زبری و یا نرمی سطح، وجود نقصهای فیزیکی و قابل قبول بودن علائم مشخص روی قرص میباشد. اندازه و شکل قرصها باید یکنواخت و قابل قبول باشد. اندازه قرص را می‌توان به وسیله مشخص نمودن ابعاد آن بررسی نمود. ضخامت قرص بیش از سایر ابعاد آن در عملیات قرصسازی اهمیت دارد. و تغییرات ضخامت قرص باید کمتر از ۵% از حد استاندارد باشد.
رنگ، بو و مزه جزو ویژگیهای حسی هستند که به وسیله حسهای بینایی، بویایی و چشایی بررسی میگردند
رنگ یکی از اساسیترین وسایل تشخیص هویت قرص است که باید یکنواخت باشد. علاوه بر بررسی چشمی یکنواختی رنگ قرص، از دستگاه رنگ سنج و رفلکتانس اسپکتروفتومتری هم برای سنجش رنگ میتوان استفاده کرد. قرص‌ها نباید دارای بوی نامطلوب باشند. وجود بوی خاص در یک بچ قرص، اگر مربوط به اسانسها و سایر مواد دارای بوهای مشخص نباشد، میتواند نشانگر شکل پایداری در آن بچ باشد.
مزه نیز مانند بو یا نباید وجود داشته باشد یا باید مطلوب باشد. زیرا در پذیرفتن یک قرص سریع رهش از جانب بیمار بسیار مهم است برای ارزیابی بو و مزه، از گروهی از افراد داوطلب استفاده میشود زیرا اندازه‌گیری‌های دستگاهی نه تنها به سادگی امکانپذیر نیستند بلکه حس انسان را هم نمیتوانند تقلید کنند. برای کنترل مزه، صرفاً وجود یا عدم وجود یک مزه خاص برآورد میشود.
سایر خصوصیات سطحی قرص مثل صاف و بدون ترک بودن سطح، شکستگی، لب پریدگی و خردگی بیشتر توسط ارزشیابی حسی انسان برآورد میشوند (۳۷).
۲-۲-۱-۴-۷-۲٫ آزمون یکنواختی شکل دارویی
برای بررسی یکنواختی شکل دارویی Uniformity of Dosage formدو روش وجود دارد که یکی آزمون یکنواختی وزن و دیگری آزمون یکنواختی محتوا میباشد و در ادامه هر یک به طور جدا شرح داده میشود (۲۲).
۲-۲-۱-۴-۷-۲-۱٫ آزمون یکنواختی وزن
هر قرص طوری طراحی شده که شامل مقدار معینی از ماده یا مواد مؤثره باشد. آزمون یکنواختی وزن قرص‌ها به طور غیر مستقیم مقدار ماده دارویی را منعکس میکند. در صورتی که ماده مؤثره قسمت بزرگی از توده قرص را تشکیل دهد، این آزمون میتواند برای تعیین مقدار داروی موجود در قرص به کار رود زیرا هر گونه تغییر وزنی مسلماً تغییر در محتوای ماده مؤثره را منعکس میکند و یکنواختی وزن قرص‌ها باعث اطمینان از یکنواخت دوز دارویی می‌گردد بر اساس فارماکوپه آمریکا، این آزمون برای اشکالی که ماده مؤثره آنها ۵۰ میلی‌گرم و یا بیشتر باشد و همچنین بیش از ۵۰% وزن شکل دارویی را تشکیل داده باشد انجام می‌شود و بر اساس فارماکوپه بریتانیا، این آزمون برای اشکالی که ماده مؤثره آنها ۲ میلی‌گرم و یا بیشتر باشد و همچنین بیش از ۲% وزن شکل دارویی را تشکیل داده باشد، انجام میشود. برای این آزمون۲۰ قرص به طور تصادفی انتخاب، وزن و میانگین وزن محاسبه میشود با توجه به اینکه میانگین وزن قرصها بر اساس میلیگرم ۱۳۰ یا کمتر، بین ۱۳۰ تا ۳۲۴ یا بیشتر از ۳۲۴ باشد. حداکثر درصد اختلاف قابل قبول برای قرص ها به ترتیب ۱۰،۵/۷ و ۵ درصد خواهد بود. از بین ۲۰ قرص آزمایش شده در مجموع ۲ قرص مجاز است از محدودهی وزنی پیشبینی شده، تجاوز نماید و هیچ قرص نباید از ۲ برابر محدوده پیش‌بینی شده، تجاوز کند (۲۲) .
۲-۲-۱-۴-۷-۲-۲٫ آزمون یکنواختی محتوا
آزمون یکنواختی محتوا از این جهت که به مطالعه همگن بودن یک بچ قرص از نظر مقدار ماده مؤثره می‌پردازد، مهم است زیرا یک کیفیت اساسی برای قرص‌ها حضور یک دوز دارویی ثابت در قرص‌های منفرد میباشد. از این آزمون که به طور مستقیم مقدار ماده مؤثره دارویی را اندازهگیری می‌کند، در صورتی که ماده مؤثره مقدار کمی از حجم قرص را اشغال کند، استفاده میشود. بدین ترتیب که طبق فارماکوپه آمریکا، کمتر از ۵۰ میلیگرم و یا ۵% شکل دارویی و طبق فارماکوپه بریتانیا کمتر از ۲ میلی‌گرم و یا ۲% وزن شکل دارویی باشد. برای انجام این آزمون ۱۰ قرص تصادفی انتخاب و به طور جداگانه وزن شده، میانگین وزن قرص‌ها و انحراف معیار نسبی آنها محاسبه میگردد. سپس بر اساس نتیجه آزمون تعیین مقدار ماده مؤثره، مقدار ماده مؤثره در هر قرص محاسبه میشود که این مقدار نباید خارج از محدوده ۱۱۵-۸۵ % مقدار ادعا شده بر روی برچسب دارو بوده و انحراف معیار نسبی نیز، باید کمتر یا مساوی ۶% باشد. اگر یکی از قرص‌ها خارج از محدوده فوق بود، باید آزمون روی ۲۰ قرص دیگر تکرار شود. در این صورت ماده مؤثره موجود در ۲۹ قرص باید در محدوده فوق باشد در مورد این عدد می تواند بین ۱۲۵- ۷۵% قرار گیرد. انحراف معیار نسبی نیز باید کمتر یا مساوی ۸/۷% باشد (۲۲).
۲-۲-۱-۴-۷-۳٫ سختی
قرصها باید مقدار مشخصی قدرت مکانیکی و مقاومت در برابر شکنندگی داشته باشند تا بتوانند در برابر
ضرباتی که در طول ساختن، بسته‌بندی، حمل و نقل و نسخه پیچی بر آنها وارد میگردد مقاومت نموده و فشار مکانیکی وارد شده توسط مصرف کننده را نیز تحمل نمایند. به همین دلیل سختی کمتر از ۴ کیلو پوند برای قرص‌ها معمولی توصیه نمیشود ولی برای قرص‌های سریع رهش ارتباط سختی قرص با زمان باز یا حل شدن آن در دهان هم مطرح است. بدین صورت که افزایش سختی منجر به افزایش زمان باز یا حل شدن آن در دهان میشود.
در نتیجه سختی قرص باید در حدی باشد که برای باز شدن آن در دهان مشکلی ایجاد نکند. به این دلیل سختی کمتر از مقدار توصیه شده برای قرصهای معمولی، برای قرصهای سریع رهش قابل قبول است. به طور کلی اندازهگیری سختی جزو آزمونهای بسیار مهم برای سریع رهش است که به وسیله دستگاه سختی منبع انجام میشود (۲۲، ۱۸).
۲-۲-۱-۴-۷-۴٫ آزمون فرسایش‌پذیری
اصطکاک و ضربات وارده از عواملی هستند که باعث ساییدگی فرسایش و قرص میشوند. برای اندازه‌گیری میزان فرسایش قرص از دستگاه فرسایش سنج استفاده میشود. در انتهای کار دستگاه، قرص‌هایی قابل قبول هستند که کمتر از ۱% از وزن خود را از دست ندادهاند به دلیل اینکه قرص‌های سریع رهش سختی کمتری نسبت به قرص‌های معمول دارند انجام آزمون فرسایش‌پذیری برای آنها اجباری نیست. همچنین به دلیل شکنندگی بیشتر این قرص‌ها، برای آنها بسته‌بندی خاص در نظر گرفت به طوری که در طول بسته‌بندی و حمل و نقل خرد نشوند (۴۳).
۲-۲-۱-۴-۷-۵٫ آزمون زمان باز شدن
کاملاً مشخص است که برای اینکه یک دارو جذب شود، ابتدا باید به صورت محلول در آید و برای این منظور در اولین مرحله باید باز شود. باز شدن عبارت از خرد شدن قرص به ذرات ریز و یا گرانول میباشد. در مورد قرصهای معمولی زمان باز شدن، توسط دستگاههای مشخص شده به وسیله فارماکوپهها اندازهگیری میشود که این دستگاهها برای قرص‌های سریع رهش کاربردی ندارند. به طور کلی قرص‌های سریع رهش اگر از نوع

برای دانلود متن کامل این پایان نامه به سایت  pipaf.ir  مراجعه نمایید.